Die Arzneimittel der Chiesi GmbH werden mit Hilfe eines Pharmakovigilanz System kontinuierlich und systematisch überwacht.  Dies ermöglicht es uns die Verantwortung für unsere Medikamente (ob vermarktet oder in der klinischen Entwicklung) zu übernehmen und ggf. erforderliche Maßnahmen ergreifen zu können. Wir stellen sicher, dass alle relevanten Informationen kontinuierlich erhoben und überwacht werden, damit ggf. die Öffentlichkeit, Politik und Behörden unverzüglich informiert werden  können.

Was ist Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)?

Pharmakovigilanz ist die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen.

Zum Schutz der Patienten können dann je nach Fall geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe auch:  Die Wichtigkeit der Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Genf, WHO, 2002)

Entsprechend dieser Definition sind die Hauptziele der Pharmakovigilanz in Übereinstimmung mit der EU-Gesetzgebung:

• Abwehr von gesundheitlichen Schäden infolge von Arzneimittelnebenwirkungen
• die Förderung der sicheren und wirksamen Anwendung von Medikamenten, insbesondere durch die zeitnahe Bereitstellung von Information über deren Sicherheit für Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit.

Die Pharmakovigilanz leistet somit einen wichtigen Beitrag zum Schutz von heutigen und zukünftigen Patienten sowie zur Information der Öffentlichkeit.

Was ist eine Nebenwirkung?

Nebenwirkungen von Arzneimitteln sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Medikament. Eine Reaktion in diesem Zusammenhang bedeutet, dass eine kausale Beziehung zwischen dem Arzneimittel und der Nebenwirkung zumindest wahrscheinlich ist.

Nebenwirkungen können bei bestimmungsgemäßem Gebrauch oder auch im Rahmen einer nicht zulassungskonformen Anwendung oder einer versehentlichen Exposition (zum Beispiel, wenn der Betroffene ein falsches Medikament zu sich genommen hat) auftreten. 

Eine nichtzulassungskonforme Anwendung schließt hierbei die folgenden Fälle ein: Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation, Überdosierungen, Fehlgebrauch, Missbrauch sowie Medikationsfehler.

Meldung von Nebenwirkungen

In Deutschland

Jede unerwünschte Nebenwirkung im Zusammenhang mit einer medizinischen Behandlung sollte unverzüglich dem behandelnden Arzt oder Apotheker gemeldet werden.

Wenn Sie eine Nebenwirkung eines Chiesi-Medikaments melden wollen, so informieren Sie uns bitte:

Telefon +49 (0)40 897 24-345

FAX +49 (0)40 897 24-270

E-Mail DE-AMS@chiesi.com

Oder melden Sie die Nebenwirkung an unsere Behörde:

Für Patienten:

Wenn Sie Nebenwirkungen (unerwünschte Arzneimittelwirkung) bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. https://nebenwirkungen.bund.de/nw/DE/home/home_node.html

Für Ärzte und Angehörige von Gesundheitsberufen:

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Sie entsprechend der nationalen Pharmakovigilanz Gesetzgebung aufgefordert sind, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen. https://nebenwirkungen.bund.de/nw/DE/home/home_node.html.

Außerhalb Deutschlands

Jedes Land hat eigene Vorgaben zur Meldung von Nebenwirkungsreaktionen. Wenn nach der Anwendung eines unserer Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an die örtliche Angehörigen der Gesundheitsberufe, z.B. einen Arzt.